【患者招募】纳米刀消融新技术治疗局部进展期胰腺癌，患者招募中

“癌中之王”——胰腺癌

   胰腺癌是指来源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，据2020年全球癌症统计，胰腺癌是导致癌症死亡的第七大原因，且其死亡人数几乎与病例数相等。胰腺位于腹膜后区域，位置较深，无法触及，早期常无特异的临床表现、起病隐匿，绝大部分患者出现症状而确诊时已处于晚期，失去手术切除机会，给治疗带来很大的困难。胰腺癌恶性度极高，一旦发病，进展十分迅速。近年来，随着医学的发展进步，胰腺癌诊断和治疗水平有所提高，但远不够理想。

胰腺肿瘤治疗迎来新曙光

   胰腺癌的治疗手段主要包括手术、化疗、放疗和介入治疗等。因胰腺本身的位置结构及生长方式，导致胰腺癌病灶经常包绕重要血管、肠道、胆道系统，一旦出现周围脉管结构的侵犯，外科难以切除。不可逆电穿孔（纳米刀）技术的出现为胰腺癌患者带来了新的曙光。该技术通过产生高压陡脉冲电场在肿瘤细胞膜形成纳米级不可逆穿孔，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到肿瘤消融的目的，为无法行手术切除或切除难度大、风险高的局部进展期胰腺癌患者提供了新的治疗选择。

一、项目介绍

   本临床试验为陡脉冲治疗仪（纳米刀）增加胰腺癌适用范围，针对局部进展期胰腺癌进行消融治疗。该临床试验由解放军总医院第一医学中心牵头并组织实施，滨医附院肝胆外科作为分中心,已通过医院伦理审批。患者如果符合入组条件，将免费使用远山医疗科技有限责任公司提供的陡脉冲治疗仪（纳米刀），在临床试验全程及术后随访将免费进行各项临床试验相关化验及检查。

二、入组条件

       1.年龄在18-80岁之间，性别不限；

       2.病理诊断明确的临床美国癌症联合委员会（AJCC）分期（第8版）为II期和III期中的T4N0M0的胰腺恶性肿瘤患者（局部淋巴结转移不超过3枚），初治、复治患者均可；

       3.肿瘤大小（术前增强MRI扫描横轴位最大径测量）≤5cm；

       4.ECOG评分≤2分；

       5.预计生存期在3个月以上，KPS评分＞50；

       6.受试者自愿参加本临床试验，遵守本临床试验要求并签署知情同意书。

三、排除标准

  1.严重心律失常、癫痫病史或心脏起搏器植入者；

  2.严重心、肺、肾功能不全或不能耐受气管插管全身麻醉者；

  3.对比剂过敏或因其他原因无法进行MRI增强扫描者；

  4.距离消融区域2.5cm内有金属支架或其他金属植入者；

  5.术前门静脉系统受侵犯并发门静脉主干闭塞合并门静脉高压和大量腹水者；

  6.胆道梗阻、胆红素升高≥40μmol/L者；

  7.急性感染或慢性感染急性期或凝血功能异常者；

  8.精神异常或有精神病史且不能自主配合者；

  9.妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者；

  10.入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者；

  11.研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其他因素。

四、联系方式

  联系方式： 

  冀医生13210719050

  孙医生18054318123

  地址：

  山东省滨州市滨城区黄河二路661号滨州医学院附属医院

五、科室简介

   滨州医学院附属医院肝胆胰外科（暨临床营养支持中心，腹部创伤中心）成立于1997年，是鲁北地区成立最早的以主要治疗肝、胆、胰、脾等外科疾病和临床营养支持技术，腹部创伤救治为特色的临床专科。经过20多年的建设和发展，目前已经形成肝脏外科，胆道外科，胰腺外科，腹膜后肿瘤外科，腹部创伤外科，临床营养支持等特色鲜明的亚专业团队，整体实力达国内先进水平。学科目前为山东省“普通外科临床重点专科”、山东省“医药卫生临床营养重点学科”、山东省“临床营养与代谢重点实验室”培育基地、滨州医学院“重点强化学科”。2018年“胆胰肿瘤外科”成功入选“山东省临床精品特色专科”。2019年作为主委单位，学科牵头成立“黄河三角洲肝胆胰外科专科联盟”。2021年“医信天下”医学大数据平台，学科排名全国第43位。

  学科现有主任医师6人，副主任医师8人，主治医师2人，住院医师2人；护士26人，其中副主任护师1人。学科具有博士学位6人，博士后1人，硕士学位13人，在读博士4人，有国外进修学习经历8人次，国家级学会委员理事7人次、学组主委1人次、副主委2人次，省级学会副主委10人次、青委会副主委3人次、省、市级专业委员会委员26人次。学科带头人陈强谱教授，是国内知名的普通外科专家、微创外科专家和临床营养专家。欧琨教授、管清海教授、张兴元教授、张帆教授、张长习副教授、林绪涛副教授为山东省肝胆外科知名中青年专家。周磊博士，赵宝磊博士为齐鲁卫生与健康杰出青年人才。

   学科目前拥有两个病区，开放床位80张,有杂交手术室、数字化手术室、肝脏功能检查室、人体成份分析室、专科专病门诊等专业设施，拥有3D腹腔镜、高清腹腔镜、荧光腹腔镜、纤维胆道镜、超声吸引刀（CUSA）、射频消融仪、微电极碎石仪、人体成分分析仪、IQQA三维影像规划系统等先进专科设备。学科承担滨州医学院本科生、研究生、留学生教学任务，有普通外科学和临床营养学2个硕士点，硕士研究生导师6人。近5年培养硕士研究生20余名，承担厅局级以上课题17项，其中国家自然科学基金课题3项，山东省自然基金课题5项，科研经费180余万元，发表论文120余篇，其中SCI论文15篇，出版著作4部，获山东省高校优秀科学技术奖、滨州市科学技术奖等奖励13项。学科以收治肝胆胰肿瘤、脾脏疾病、胆石病、腹膜后肿瘤、腹部外伤、急慢性胰腺炎、各种消化道瘘、腹部急危重症等外科疾病为主要诊疗范围，以腹腔镜微创治疗、临床营养支持技术和加速康复外科为主要学科特色，努力为人民群众提供优质、高效、舒适的特色医疗服务，打造黄河三角洲区域优势突出、人民满意的肝胆胰疾病特色诊疗专科、教学科究中心和人才培养基地。